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BioNTechが欧州医薬品庁(EMA)に発表した文書は、ファイザー-ビオンテックmRNA COVID-19ワクチンを接種した人々の数万の重篤な有害事象と数千人の死亡を明らかにしています。

2022年8月18日付けで「機密」とマークされた文書は、2022年７月18日までの臨床試験および市販後期間中に累積的に合計4,964,106件の有害事象が記録されたことを示しています。文書には、特定された有害事象に関する詳細を含む注意書きが含まれていました。

17歳未満の小児では、189人の死亡と数千の重篤な有害事象が報告された。

これらの文書には、2021年12月19日から2022年6月18日まで(「PSUR #18期間」)に収集されたデータに加えて、2020年12月から2022年6月18日までの臨床試験中および市販後期間中にワクチンを接種した人の間で発生した有害事象および死亡に関する累積データが記載されています。

この間、ファイザー-バイオンテックは、安全性のシグナルをほとんど特定せず、ワクチンが91%以上の「有効性」を示したと主張したと述べた。

文書について、子供の健康防衛の科学と研究のシニアディレクターであるブライアンフッカー博士は、ディフェンダーに次のように語った。

「これらの有害事象の報告は「チャート外」であり、心筋炎の報告は10,000を超え、心膜炎の報告は9,000を超えています。

「歴史的に、これは実際の数の過小評価になることを私たちは知っています。EMAがこのワクチンを市場に出すことは犯罪です。」

コメンテーターで作家のダニエル・ホロウィッツの分析によると、重篤に分類された有害事象の割合は「通常15%に固定されている安全性シグナルの基準をはるかに上回っており」、女性は男性の3倍の割合で有害事象を報告しました。

症例の60%は「結果が不明」または「回復していない」と報告されており、怪我の多くが「一過性ではなかった」ことを示唆しているとホロウィッツ氏は述べた。

症例数が最も多かったのは31〜50歳の層で、そのうち92%に併存疾患がなく、「このような広範囲にわたる突然の怪我」を引き起こしたワクチンである可能性が非常に高いです。

2022年７月18日までの臨床試験と市販後を含む合計累積期間で、ワクチン接種者の死亡者は3,280人でした。

ホロウィッツ氏によると、文書は「ファイザーが早い段階で病気のレベルの怪我を知っていたことを示しています」が、COVID-19ワクチンの配布を続けました。

これらの文書は、米国で進行中のいわゆる「ファイザー文書」の裁判所命令による公開の一部ではありませんが、ホロウィッツによれば、EUの医薬品規制当局であるEMAによって要求されたファーマコビジランス文書です。

これらの文書は、オーストリアの科学と政治のブログのTKPで、「匿名の読者からのFOIA[情報公開法]の要求」を受けて利用可能になりました。その後、3月4日に公開されました。しかし、一度公開されると、ヨーロッパの英語メディアはそれらについて報道していないようです。

その結果、彼らは最近までレーダー下にとどまり、いくつかの独立した英語のブロガーが文書を発見して公開しました。

数千もの重篤な小児有害事象と死亡

ファイザーとBioNTechのメイン文書では、PSUR #3中に9,605件の有害事象(重篤な3,735件)、11歳以下の小児を対象とした臨床試験中に25件の有害事象が明らかになりました。これらには、5歳までの子供における20人の死亡者が含まれていました。

これらの死亡の原因には、呼吸困難、心停止、心肺停止、発熱、心筋炎が含まれていましたが、「すべてのイベントはワクチンとは無関係であると評価されました」。

文書に記載されている1つの例では、11歳の少年がワクチンの初回投与の2日後に急性呼吸不全で死亡しました。別のケースでは、6歳の少女が、腎障害、てんかん、無呼吸、発作、「突然死」などの合併症で最初の投与から7日後に死亡しました。

この文書には、リストされている死因が心筋炎、心肺停止、COVID-19である6歳の少年の別の症例がリストされています。彼はワクチンの初回投与から7日後に死亡し、剖検結果は「保留中」でしたが、「記者は、死はBNT162b2[ファイザー-ビオンテックワクチン]の投与とは何の関係もなく、自然の原因によるものであると結論付けました。」

12〜17歳の子供の場合、この文書には、市販後期間の21,945の有害事象(内、19,558は重篤障害)と臨床試験中の15の重篤症例がリストされています。合計169人の死亡が記録され、呼吸困難、発熱、心停止、心筋炎、心不全、発作、ショックなどの原因がリストされています。

それにもかかわらず、文書は「小児集団全体で報告された症例のレビューに基づいて、新しい重要な安全性情報は特定されなかった」と述べています。

妊婦や新生児の死亡にも拘わらず、「安全上の問題なし」とされる

妊娠中および授乳中の女性も大きな影響を受けました。この集団では、自然流産、胎児死亡、産後出血、胎盤の早期分離、早産または出産、先天異常を伴う生児出産、死産など、承認後の有害事象が3,642件、臨床試験の有害事象が697件でした。.

それにもかかわらず、文書の中で2つの重要な認識があるにもかかわらず、文書には「これらの症例または医学文献のレビューから明らかになった妊娠中/授乳中の女性での使用に関する問題シグナルはありませんでした」と再び記載されています。

ある例では、文書は、「妊娠中および/または授乳中の女性におけるワクチンの安全性プロファイルは、重要な臨床試験では研究されておらず、参加者の募集の難しさのために母親の臨床試験が早期に終了した」と述べています。

また、別の例では、ファイザー-バイオンテックは以下を「欠落している情報」として認めました。

「妊娠中および授乳中に使用してください。免疫不全患者での使用;併存疾患のある虚弱な患者での使用…自己免疫障害または炎症性疾患を有する患者における使用;他のワクチンとの相互作用;長期的な安全性データ。

ファイザー-バイオンテックは、「臨床試験における妊娠結果」を追跡する「コミットメント」を表明しています。

小児、若年成人の心筋炎および心膜炎による死亡

市販後期間と比較して、臨床試験で報告された心筋炎の症例に関して顕著な不一致が現れます—臨床試験期間には1つの心筋炎症例(全症例の15.5%)がリストされていますが、PSUR#3の期間には5,422例(全症例の5.458%)が報告されており、5,458の重篤なイベントも報告されています。

これらのうち、87件の症例が致命的であり、1,608件が「未解決」としてリストされました。小児および若年成人では、48件が5歳〜11歳までで2人の死亡を含み、366件が12歳〜15歳で3人の死亡を含み、345件が16歳〜17歳で、968件が18歳~24歳で4人の死亡を含みことが報告されました。

ある例では、11歳の少女が最初の投与の2日後に心筋炎を発症し、その後、心筋炎、呼吸不全、急性心不全、心肺停止などの死因がリストされて死亡しました。

これとは別に、13歳の少年は、2回目の投与から5日後に心筋炎を発症し、その後、心筋炎、心停止、多臓器機能不全症候群、心室頻拍、腎不全で死亡しました。

病歴のない13歳の少女は、最初の投与から6日後に心筋炎を発症し、その後死亡しました。

3回目の投与の3日後に心筋炎を発症し、最終的に死亡した19歳の男性の場合、剖検は「左心室心筋の広範な壊死(心筋壊死)を明らかにしました。心筋炎/劇症心筋炎。

また、インフルエンザワクチンを接種した26歳の男性は、ファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチンの3回目の接種から4日後に心筋炎を発症し、その後死亡しました。記載されている死因には、心筋炎、不整脈、炎症、左心室機能障害が含まれていました。剖検結果は「心筋炎を示した」。

同様に、臨床試験中に心膜炎の症例は記録されなかったが、PSUR#3期間中に4,156 件の心膜炎が報告され、4,164件の副反応と19人の死亡が報告された。　これには、5〜11歳で30例、12〜15歳で118例、16〜17歳で106例、18〜24歳で479例(および死亡１人)、25〜29歳で417例(これも1人の死亡を含む)が含まれていました。

一例では、22歳の男性が2回目の投与から31日後に心膜炎を発症し、最終的には心膜炎および多臓器機能不全症候群、心膜腫瘤、心膜滲出液、悪性心膜中皮腫および右心室不全を含む他の原因で死亡した。

他の多くの心血管有害事象が記録され、PSUR#3期間中に合計32,712例(496例が死亡)、臨床試験中に27例(2例が致命的であり、ワクチン接種に「関連」としてリストされている事象はありません)。

このカテゴリーに含まれる死因には、不整脈、心不全および急性心不全、心原性ショック、冠状動脈疾患、姿勢起立性頻脈症候群(POTS)および頻脈が含まれる。

それにもかかわらず、「新しい重要な安全性の問題は特定されませんでした」。

多くの「非常に重篤で非常にまれな」有害事象が特定されました

393ページの機密ファイザー文書は、ファイザーが10,000以上のカテゴリーの診断を観察し、その多くは「非常に重度で非常にまれ」であるとホロウィッツは書いています。

ホロウィッツ氏によると、これらには、予防注射による264カテゴリーの血管障害73,542症例が含まれ、その多くは「まれな症状」であり、数百カテゴリーの神経系障害合計696,508症例、100カテゴリーをはるかに超える眼障害61,518症例の有害事象が含まれ。

さらに、「耳鳴りの約16,000例を含む47,000例以上の耳の障害”、”およそ225,000例以上の皮膚・組織の障害”、”およそ190,000例以上の呼吸器障害”、”178,000例以上の生殖器または乳房の障害（勃起不全の506例など、思いもよらない障害を含む）」があった。

「100,000を超える血液およびリンパ障害があり、どちらもスパイクタンパク質に関連する豊富な文献があります」、および「心筋炎に加えて、多くのまれな障害を含む約127のカテゴリーの心臓損傷の全範囲にわたる127,000もの心臓障害」が示されました。

また、「良性および悪性の腫瘍が3,711例」あり、「77,000を超える精神障害が観察された」。

「非常に耳障りなのは、ショットに体系的に間違っていることを反映した何百もの非常にまれな神経障害があることです。この現実は、製造業者と規制当局ともに明らかに懸念されていませんでした」とホロウィッツは書いて、まれな診断、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーの68の症例を参照しました。

別の例では、「Pharma Files」サブスタックは3,092の新生物を特定し、「悪性新生物は癌を意味する」と指摘した。

ファイザー-バイオンテックは通常、数千人の死者でも「安全上問題なし」です

多数の死亡および重篤な有害事象が、他の広範囲の疾患について記録された。

• 脳卒中:PSUR #3中の3,091例と3,532 例の重篤な有害事象(314人の死亡者を含む)、臨床試験中の19例(1人の死亡)。

文書には、「脳静脈洞血栓症…脳血管障害/脳卒中は、報告期間中にシグナルとして評価され、ワクチンと因果関係のあるリスクであるとは判断されませんでした…これらのケースのレビューで追加の問題信号はありません…。」

• 呼吸器:PSUR #3中に2,199症例と1,873例の重篤な有害事象(363人の死亡者を含む)、および臨床試験中の33例(4人の死亡)。重篤な有害事象には、心肺停止、肺炎、呼吸不全、急性呼吸不全、低酸素症および急性呼吸窮迫症候群が含まれていた。しかし、「これらのケースのレビューに基づいて問題信号は現れていません」でした。
• ベル麻痺:PSUR#3中に733例に加えて、1,428例の顔面神経麻痺が報告されました。6件の症例が致命的であり、すべての犠牲者は60歳以上でした。米国出身の75歳の女性におけるベル麻痺の1つの追加の症例は、臨床試験で記録されましたが、彼女の予防接種とは「関連がない」と見なされました。繰り返しになりますが、「新しい重要な安全性情報は特定されませんでした」であった。
• 神経学的:PSUR #3中に 5,111 症例と4,973の重篤な有害事象(67人の死亡者を含む)、および臨床試験中の15例。繰り返しになりますが、「これらのケースのレビューに基づいて問題信号は現れていません」。
• 免疫介在性/自己免疫性有害事象:PSUR #3期間中の11,726 例および 8,445例の重篤な有害事象(133例の死亡者を含む)、および臨床試験中の19例。重篤な有害事象には、血小板減少症、間質性肺疾患、脳出血、脳炎、多臓器機能不全症候群、腎不全、肺炎、肺塞栓症が含まれていました。.しかし、「新しい問題信号は現れていません」。
• 多系統炎症症候群:PSUR #3中に207例、210例の重篤な有害事象があり、そのうち56例が死亡し、35例が高齢者が関与している。さらに、38例が小児で報告されました。それにもかかわらず、「これらの症例[または]文献のレビューに基づいて、新しい問題信号は現れていません。」

ファイザー-バイオンテックは、「子供と大人の多系統炎症症候群を注意深く監視するための..そして新しい症例報告の「コミットメント」を述べました.」

• 血栓塞栓性有害事象:PSUR #3中の6,102例と6,724例の重篤な有害事象(265人の死亡者を含む)、および臨床試験中の17例(1人の死亡)。重篤な有害事象には、肺塞栓症、血栓症および深部静脈血栓症が含まれていた。繰り返しになりますが、「これらのケースのレビューに基づいて問題信号は現れていません」。

文書の他の場所では、COVID-14ワクチンを接種した後に末梢腫脹で死亡した19歳の男性の症例が言及されましたが、追加の詳細はありませんでした。

別の例では、「糖尿病と特発性血小板減少性紫斑病の病歴を持つ」67歳の男性が、ワクチンの3回目の接種を受けてから30分以内に胸部と胃腸の不快感に苦しんだ。アナフィラキシーの診断が行われ、心電図は「心筋梗塞の兆候」を示しました。彼は後に心停止を起こし、ワクチン接種の12日後に亡くなりました。

さらに、ワクチン接種の失敗による死亡204例（24,077件）、「ワクチン接種のストレス」による死亡81例、ワクチン接種の失敗が疑われる死亡24例（1,402件）、糸球体腎炎およびネフローゼ症候群による死亡2例、「投薬ミス」による死亡2例（1,326件）、「その他」の有害事象（ほとんどが発熱）による死亡166例が記録された。

ファイザー-バイオンテックとEMA:「ここには何も見えない」

ファイザーとビオンテックは、PSUR#3期間のCOVID-19ワクチンの全体的な有効性は91.3%であり、一部の集団では100%であると主張しました。

さらに、決定的に特定された問題信号は難聴のみであり、ファイザー-バイオンテックは「耳鳴りと難聴の安全性評価」を実施することを約束しました。

心筋炎と心膜炎の他の2つの状態は「重要な特定リスク」と判断され、過敏性は「特定されたリスク(重要ではない)」と判断されました。

「一次シリーズおよびブースター投与後の心筋炎および心膜炎の報告率に関する声明」がワクチンのヨーロッパ製品ラベルに追加されました。

ギランバレー症候群のラベルが変更されましたが、日本では。文書は次のように述べています。

「BNT19b162を含むmRNA COVID-2ワクチンのワクチン接種後にギランバレー症候群(GBS)の自発的な報告を受けたため、認可された集団における製品の使用の利益リスクバランスに大きな影響を与えないため、安全上の理由から取られた規制措置とは定義上考慮されていませんが…日本では、添付文書の重要注意事項セクションにGBSを含めるためにクラスの変更を要求しています。」

多数の死亡と重篤な有害事象にもかかわらず、ファイザーとBioNTechは、「BNT162b2の報告間隔から入手可能な安全性および有効性/有効性データに基づいて、BNT162b2の全体的なベネフィット-リスクプロファイルは依然として良好である」と述べ、「それ以上の変化はない…または追加のリスク最小化活動が必要です。」と書いている。

EMAはこの結論に同意したようです。ファーマコビジランスリスク評価委員会(PRAC)は、「評価報告書」の中で、「認可された適応症におけるコミルナティの使用に対するベネフィットとリスクのバランスは変更されていない」と書いています。

「PRACは、トジナメラン(コミルナティ)を含む医薬品のリスクとベネフィットのバランスは変わらないと考えており、したがって、販売承認の維持を推奨しています」とPRACは付け加えました。

しかし、ホロウィッツ氏は、文書は「ファイザーが早い段階で病気のレベルの怪我を知っていたことを示している」と主張しているが、COVID-19ワクチンの配布を続けた。

今月初め、ビオンテックはドイツでファイザー-ビオンテックCOVID-19ワクチンによる負傷を主張する女性から訴えられました。訴訟は、身体的危害に対する少なくとも150,000ユーロ(161,500ドル)の損害賠償と、物的損害に対する不特定の補償を要求しています。